上海金山经纬化工有限公司

上海金山经纬化工有限公司生产二甲基乙酰胺、新洁尔灭、十六十八叔胺、十六烷基三甲基溴化铵、十六烷基三甲基氯化铵、十八烷基三甲基氯化铵、十二烷基二甲基氧化胺、十二烷基二甲基甜菜碱
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十二叔胺、十二十四叔胺、十四叔胺、十六叔胺、十六十八叔胺、十八十六叔胺、十八叔胺、二甲基乙酰胺、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、三醋酸甘油酯、新洁尔灭、洁尔灭、工业洁尔灭、1227杀菌剂、杀菌灭藻剂1427、十二烷基。
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【中国药闻】国家局加强医疗器械监管工作

  发布于 2019-11-30   阅读()  

  4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。

  “清网”行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境;通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查整改,进一步夯实企业主体责任。

  “清网”行动分三个阶段,4月下旬至6月为企业自查阶段,7至10月为监管部门检查阶段,10至12月为总结评估阶段。

  行动方案要求,第三方平台要针对办公条件、人员机构配置、平台备案及信息展示、建立并执行管理制度等方面开展全面自查整改,并向省级药品监督管理部门提交报告。医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查整改,并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告。

  行动方案指出,省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为;是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为,以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

  行动方案要求,各级药品监管部门要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训,提高企业的守法诚信意识,严格履行法定义务,切实落实企业责任;对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业,要加大监测和监督检查力度,约谈企业法定代表人或者主要负责人,对发现的违法违规行为,依法从严查处;对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒。

  4月16日,国家药监局在京召开2019年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议交流讨论了当前医疗器械监管状况和存在问题,会商医疗器械上市后监管风险,强化医疗器械风险防控,推动提升医疗器械质量安全保障水平。国家局副局长徐景和出席会议。

  会上,国家局审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所、中国食品药品检定研究院、中国健康传媒集团等相关单位,围绕医疗器械监督检查、郑州住房公积金办理提取后什么时,监督抽检、不良事件监测、案件查办、网络交易监测、产品召回、投诉举报、舆情监测等方面情况进行了汇报交流,北京、天津、上海、江苏、浙江省(市)药监局介绍了医疗器械风险防控工作情况,受邀的医疗器械行业专家进行了点评发言,与参会代表进行了研究讨论。

  会议认为,近年来我国医疗器械监管工作步伐不断加快。国家药监局不断创新监管理念,探索建立并积极完善医疗器械监管风险会商机制,综合运用检查、抽验、监测等数据,综合分析医疗器械安全总体形势和产品风险,加强医疗器械上市后监管,目前我国医疗器械监管风险治理机制总体有效运行。

  会议强调,医疗器械监管要以“保护和促进公众健康”为使命,牢牢守住安全底线,追求高质量发展高线,坚持风险治理、责任治理和智慧治理,不断提升监管科学化、法治化、国际化和现代化水平。

  会议要求,要积极适应新时代医疗器械产业发展和不断增长的公众健康需求,进一步强化医疗器械上市后风险防控工作。

  一要科学把握监管要义,进一步增强监管工作的科学性。风险管理是医疗器械监管的要义,科学监管基于风险管理。必须深刻意识到新时代医疗器械产品风险新特点,进一步完善风险防控机制。

  二要科学把握监管重点,进一步增强监管工作的预见性。通过风险分析,防患于未然。

  三要科学把握监管导向,进一步增强监管工作的有效性。把握医疗器械安全风险等级,深挖薄弱环节和监管盲区,增加监管的针对性和靶向性。

  四要科学把握监管规律,进一步增强监管工作的成长性。风险会商是一种监管制度机制的创新,要坚持问题和需求导向,进一步强化风险会商结果的综合运用。要加强案例研究,探索建立案例指导制度,推动各方落实责任。

  国家药监局相关司局、直属单位相关负责人,部分省(市)药监部门代表共计50余人参加了会议。

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