上海金山经纬化工有限公司

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十二叔胺、十二十四叔胺、十四叔胺、十六叔胺、十六十八叔胺、十八十六叔胺、十八叔胺、二甲基乙酰胺、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、三醋酸甘油酯、新洁尔灭、洁尔灭、工业洁尔灭、1227杀菌剂、杀菌灭藻剂1427、十二烷基。
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张江药闻 FDA批准的第一款细胞免疫药物诞生于这家公司

  发布于 2019-10-07   阅读()  

  细胞免疫治疗,被认为是肿瘤治疗领域除手术、化疗、放疗之外的第四种肿瘤治疗疗法。随着科学的进步,在精准医学时代,靶向治疗、基因治疗,都离不开对细胞免疫治疗的探索和推动。

  2017年6月,三胞集团以8.19亿美元(约合人民币56.7亿元人民币)并购了被誉为美国医药界“谷歌” 的丹瑞(Dendreon)100%股权,这一并购在中国医药行业引起热议。

  关于这次并购,三胞集团董事长袁亚非说:“我们投资Provenge,实际上看重的是它协助美国FDA建立起世界上首个细胞治疗监管规范。我们已经向CFDA(国家食品药品监督管理总局)进行了汇报和沟通,获得了支持,希望我们加快Provenge技术转移,推进中国建立细胞免疫治疗相关生产流程、质控监管标准等。”

  三胞集团并购丹瑞落地中国,对于中国免疫细胞治疗药物产业发展来说无疑具有里程碑的意义。

  2018年,丹瑞中国选址张江,完成其国内第一家细胞工厂建设,为旗下获得FDA批准的第一款细胞免疫药物普列威(Provenge)进入中国市场进行各项准备。

  作为丹瑞中国初创核心团队成员之一,原COO吴岚林今年升任为丹瑞中国CEO。

  此刻,位于张江的2000多平米的缩微版“细胞工厂”已经建成,丹瑞美国和丹瑞中国也分别成功注入上市公司南京新百。然而,不愿意谈过去功劳,更喜欢审时度势、布局未来规划的吴岚林说:“摆在眼前的难题依然可见,因为细胞免疫治疗是真正的创新;我们面临着行业人才稀缺、国家监管审批法制需要完善、行业上下游产业链对这一领域并不熟悉,依然有很多细节和创新技术需要完善。”

  医学背景出身,做过医生又拥有MBA背景知识的吴岚林,笑言自己其实是细胞免疫领域的门外汉。

  官方资料显示,吴岚林拥有近20年医药健康领域工作经验。在加入三胞集团前,曾在默沙东、西安杨森(美国强生公司制药业务单元)、美国百特医疗用品有限公司负责泌尿、抗感染、肿瘤镇痛、骨科及肠外营养等多个产品领域品牌管理工作。普列威在美国获批的管线为前列腺癌,了解国内相关领域医院和医生情况,又做过传统医药产品上市营销工作的吴岚林无疑非常了解普列威进入中国市场的需求。

  丹瑞被业界称为FDA细胞工厂的“黄埔军校”,细胞免疫治疗领域的先驱。谈及这个评价,吴岚林坦言:“丹瑞在美国已经用了18年的时间才把细胞免疫治疗的路走通,我们希望可以通过这一次普列威在中国的技术转移,帮助我们借鉴美国的经验,少走一些弯路,少一些时间的代价,6合彩免费就想着带乡亲们一起致富10年因为对于病人来说,时间非常珍贵。”

  据吴岚林介绍,虽然丹瑞中国目前的实验室建设管理和公司管理架构都可以参考美国的成功经验,做各种缩小版的尝试。“但毕竟中美在政策管理、行政审批、国家监管、行业构成、人才结构甚至行业价值观念上都存在着一定的差异,丹瑞中国需要面对这个领域在中国各种全新,无案例参考的孤独和无助。”

  面对当下国家卫健委和食药监局对于细胞免疫治疗领域审批、质管、临床监管等各方面的探讨和交流,吴岚林表示:“作为企业方的丹瑞中国都会给予积极配合和参与”。

  “当下我们能做的就是规范各种规范,把生产与质控、GMP实验室、与血站合作沟通、与医院未来进行临床合作的准备、物流方案这些原本属于后段的事情先做好,丹瑞中国也许不是跑的最快的,但是我们希望在这场长跑中,我们可以是跑的最久最稳的。”吴岚林说。

  “当下我们能做的就是规范各种规范,把生产与质控、GMP实验室、与血站合作沟通、与医院未来进行临床合作的准备、物流方案这些原本属于后段的事情先做好,丹瑞中国也许不是跑的最快的,但是我们希望在这场长跑中,我们可以是跑的最久最稳的。分类评级意外连降3级后这家券商,”吴岚林说。

  在三胞集团发布的7月新闻中宣称,丹瑞中国已聘请了知名免疫学家、细胞凋亡理论的创导者时玉舫博士担任首席科学家;聘请斯坦福大学癌症生物学博士、肿瘤免疫专家、浙江大学特聘教授英函博士担任首席战略顾问,将国际细胞免疫科研领域具有国际影响力,以及转化意识和创新思维的两位华人科学家招入麾下,未来战略布局显而易见 。

  在吴岚林看来:“时玉舫教授是少见的在细胞研究领域具有转化意识和决心的专家;英函博士长期在美国湾区活动,了解国际一线的研发项目动态。丹瑞中国的未来愿景是做全球一流的细胞免疫公司,我们希望借助自身平台优势进行升级,有优秀的科学家加入可以帮助我们在全球寻找最好的成果,为未来管线研发提升专业辨识度。”

  采访中,让小编印象深刻的是吴岚林在面对困难时不骄不躁的精神状态。她分享了两位前东家的价值理念对她的职场所产生的影响。一个是强生的“忠实于科学、献身于健康”;另一个是乔治·W·默克先生所言:“我们应当永远铭记:药物是为人类而生产,不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信条,利润也必将随之而来。”

  “一切困难都不算什么,因为投身于医疗健康领域,我们不能忘记自己的初心,尊重生命,为病人服务。”吴岚林坚定地说道,“面对当下细胞免疫治疗从科学试验,到可以惠及大众的药物,需要克服各种无法预料的困难,等待各种时机,而丹瑞中国也愿意贡献一份自己的力量。”

  1992年,斯坦福的血液中心主任Edgar Engleman博士和他的搭档Samuel Strober博士,受到他们所在的斯坦福大学药学院研究成果的鼓舞,建立了Activated Cell Therapy(ACT)公司,并在次年选址于加州的Mountain View开始了他们第一家研发工厂。

  5年后,随着产品研发成型,1997年公司更名为Dendreon(中文译名“丹瑞”)。公司名字来自于美国洛克菲勒大学的细胞生物学家拉尔夫·斯坦曼(Ralph M.Steinman)在1973年发现的树突状细胞(Dendritic Cell, 简称DC) ,拉尔夫·斯坦曼因这一发现于2011年10月3日,获得诺贝尔生理学或医学奖。2010年在经历个史上最严格的的三期临床审核后,丹瑞获得美国FDA对于普列威的上市批准,普列威(Provenge)成为第一个被FDA批准的自体免疫细胞治疗产品;2017年,三胞集团以8.2亿美元收购了丹瑞。

  临床数据显示,接受普列威治疗的晚期前列腺癌患者平均生存期提高了约4.1个月,大多数病人生存率能够延长12个月以上。普列威与其他治疗晚期前列腺癌的口服药相比,疗效类似,但安全性更好,副作用很小,仅有类似感冒的症状,且1-2天即可缓解,明显改善了患者生活质量,治疗期间也不排斥与其他药物同步治疗。目前该药物在美国有3万多临床病人,并已纳入美国医保体系。返回搜狐,查看更多

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